QUALIDADE – Internacional

18/02/2020

Reduzindo os riscos de dispositivos médicos

Praticamente nenhum procedimento médico é isento de riscos, mas existem muitas maneiras de minimizá-lo. Uma delas é a aplicação de processos sólidos de gerenciamento de riscos a dispositivos médicos. O Padrão Internacional para fazer exatamente isso agora foi atualizado.

 

A ISO 14971 - Dispositivos médicos - Aplicação de gerenciamento de riscos a dispositivos médicos, especifica a terminologia, princípios e processos para gerenciar os riscos associados a dispositivos médicos, incluindo software como dispositivo médico (SaMD) e produtos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

 

Destinado principalmente a fabricantes de dispositivos médicos, o padrão ISO promove a segurança de dispositivos e equipamentos utilizados para fins médicos. Ele cobre os riscos de lesões relacionadas à saúde dos pacientes, do operador e de outras pessoas, além de possíveis danos à propriedade, ao equipamento e ao meio ambiente.

 

A revisão da ISO 14971 teve como objetivo esclarecer os requisitos técnicos da norma, incluindo informações mais detalhadas sobre as etapas que os fabricantes devem executar para atender a esses requisitos. Também inclui terminologia nova e atualizada para refletir as necessidades atuais do mercado. As orientações foram movidas para o relatório técnico que acompanha a norma ISO / TR 24971, Dispositivos médicos - Orientação sobre a aplicação da ISO 14971, que foi revisada em paralelo.

https://www.iso.org/news/ref2465.html

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