QUALIDADE – Internacional

15/09/2018

FDA planeja usar a ISO 13485 para regulamentação de dispositivos médicos

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), o departamento do governo que regulamenta o setor de dispositivos médicos, anunciou sua intenção de usar o ISO 13485 como base para a legislação do sistema de qualidade.

A ISO 13485, Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulatórios, é o padrão internacional para sistemas de gerenciamento de qualidade para o setor de dispositivos médicos. Publicado em 2016, foi concebido para funcionar com outros sistemas de gestão de uma forma eficiente e transparente. A norma, que agora está em sua terceira edição, recebeu forte apoio da FDA, em linha com sua busca pela convergência global de processos regulatórios de dispositivos médicos.

O anúncio feito pela FDA de que usará a ISO 13485 para substituir a atual regulamentação do sistema de qualidade é um importante próximo passo no reconhecimento que essa norma já conquistou globalmente.

Wil Vargas, da Associação para o Progresso da Instrumentação Médica (AAMI), e Secretário da ISO / TC 210, disse que “este anúncio levará a harmonização global dos requisitos regulatórios no setor de dispositivos médicos a um próximo nível”. O presidente da comissão, Peter Linders, acrescentou que “este passo ousado da FDA parece lógico, considerando o papel da ISO 13485 como base para o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), atualmente operado pela Austrália, Brasil, Canadá, Japão e os Estados Unidos".

www.iso.org/news/ref2318.html

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