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Qualidade e segurança não são negociáveis ​​na indústria de dispositivos médicos."> Dispositivos médicos começar um tratamento de qualidade – Qualidade no mundo | Banas Qualidade

QUALIDADE – Internacional

09/03/2016

Dispositivos médicos começar um tratamento de qualidade

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Qualidade e segurança não são negociáveis ​​na indústria de dispositivos médicos. A ISO 13485: 2016, dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares, tem a intenção de ajudar a manter esse nível de qualidade até zero. Esta norma que define os requisitos para um sistema de gestão de qualidade específica para a indústria de dispositivos médicos, foi recentemente revista para responder aos mais recentes desenvolvimentos em gestão da qualidade, tecnologia e requisitos regulamentares que se relacionam com esta indústria. Um dispositivo médico é um produto destinado a utilização no diagnóstico, prevenção e tratamento de condições médicas. Eles vão desde produtos simples, como curativos para cadeiras de dentista, pacers cardíacos, máquinas de suporte de vida e até mesmo em reagentes para diagnóstico in vitro. Melhorias na nova versão do padrão incluem o alargamento da sua aplicabilidade para incluir todas as organizações envolvidas no ciclo de vida do produto, desde o conceito até o fim da vida, maior alinhamento com os requisitos regulamentares e de um maior enfoque na vigilância pós-mercado, incluindo tratamento de reclamações. Há também uma maior ênfase em ter a infra-estrutura adequada, em especial para a produção de dispositivos médicos esterilizados, e mais foco na gestão de riscos. http://www.iso.org/iso/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref2046

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