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05/02/2018 15:22

A qualidade dos tonômetros

Da Redação

 

A NBR ISO 8612 de 09/2017 - Instrumentos oftálmicos — Tonômetros, em conjunto com a NBR ISO 15004-1, especifica os requisitos mínimos e o procedimento de conformidade do projeto para tonômetros destinados ao uso de rotina clínica para estimativa da pressão intraocular (PIO). Esta norma tem precedência sobre a NBR ISO 15004-1, se existirem diferenças. A verdadeira pressão intraocular raramente é medida diretamente, pois exigiria procedimento invasivo do olho. Já que a PIO verdadeira não pode ser medida clinicamente, métodos alternativos são especificados para determinar uma PIO de referência (Anexos A e B). A NBR ISO 15004-1 de 07/2015 - Instrumentos oftálmicos - Requisitos fundamentais e métodos de ensaio - Parte 1: Requisitos gerais aplicados a todos os instrumentos oftálmicos especifica os requisitos fundamentais para instrumentos oftálmicos não invasivos, ativos e não ativos. Esta Parte também é aplicável a auxílios para baixa visão e tonômetros, mas não a outros instrumentos oftálmicos que são utilizados em contato com o globo ocular

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Como deve ser a superfície da cabeça do tonômetro?

O que é o calibrador de limite óptico?

Qual o protocolo para uso do tonômetro de referência?

Como devem ser feitas as leituras das pressões?

Algumas definições são importantes nessa norma. A pressão intraocular (PIO) é a pressão no interior do olho e é expressa em milímetros de mercúrio (mmHg), onde 1 mmHg = 0,133 3 kPa. O tonômetro de referência está descrito no Anexo A. O tonômetro de ensaio é o verificado, usado em ensaio de conformidade do projeto. A PIO de referência é aquela medida com um tonômetro de referência, conforme especificado no Anexo A, de acordo com os procedimentos dados no Anexo B.

A PIO medida é a leitura PIO realizada pelo tonômetro de ensaio, quando utilizado de acordo com as instruções do fabricante. O tonômetro de ensaio deve estar em conformidade com os requisitos gerais previstos na NBR ISO 15004-1. O fabricante deve demonstrar com base nos ensaios de conformidade do projeto, conforme especificado na Seção 5, que as medições no tonômetro de ensaio, quando comparadas com as medições no tonômetro de referência, atendam aos requisitos apresentados na tabela abaixo.

Um tonômetro que atenda aos requisitos do Anexo A para um tonômetro de referência não precisa passar pelo ensaio de conformidade de projeto. Os requisitos são cumpridos desde que não mais que 5 % entre as leituras comparadas entre a leitura do tonômetro de referência e as leituras do tonômetro de ensaio para cada faixa de pressão sejam maiores que a tolerância para cada faixa na tabela. As tolerâncias indicadas na tabela representam 1,96 vez o desvio-padrão permitido para as medições comparadas, e por isso representam não apenas a margem de erro do tonômetro ensaiado, mas também o erro associado ao tonômetro de referência.

 

 

O fabricante deve analisar os dados obtidos durante os ensaios de conformidade do projeto, como especificado na Seção 5, usando o método dos mínimos quadrados totais para a regressão, e disponibilizar, conforme requerido na Seção 7, a inclinação, o deslocamento e o desvio-padrão da linha de regressão. O fabricante deve desenvolver um método e um aparelho de ensaio para confirmar se os requisitos de projeto são atendidos por cada tonômetro fabricado.

Cada tonômetro deve ser verificado com este método e este aparelho. Este aparelho e o método de ensaio devem ser os mesmos que os utilizados para medir e verificar o tonômetro de ensaio. As superfícies do tonômetro que se destinam a entrar em contato com a córnea devem ser: compostas de um material não tóxico, estável e não oxidante, que seja inerte ao tecido ocular, à lágrima e aos agentes farmacológicos apropriados; projetadas tanto para facilitar a desinfecção como para uso individual do indivíduo; livre de irregularidades e imperfeições na superfície, quando visualizadas com visão corrigida não ampliada.

O tonômetro deve permitir a medição da pressão intraocular (PIO) em toda a faixa de 7 mmHg a 50 mmHg. A escala ou visor deve fornecer uma medição direta, cujo valor em relação à PIO é conhecido ou fornece uma leitura numérica correspondente ao valor da PIO. As leituras da PIO menores que 7 devem ser mostradas pelo seu valor numérico ou por uma indicação “leitura baixa”.

As leituras da PIO maiores que 50 devem ser mostradas pelo seu valor numérico ou por uma indicação de “leitura alta”. O tonômetro deve ser acompanhado pelos documentos que contenham as instruções de utilização em conjunto com os procedimentos de manutenção e sua frequência de aplicação.

Em particular, esta informação deve conter: nome e endereço do fabricante; instruções para a desinfecção eficaz do tonômetro, quando aplicável; contraindicações para o uso do tonômetro; uma lista de acessórios compatíveis para uso com o tonômetro; se apropriado, quaisquer documentos adicionais, conforme especificado na ABNT NBR IEC 60601-1:2010; uma referência a esta norma, ou seja, NBR ISO 8612:2017, se o fabricante ou fornecedor recomendar o seu atendimento.

O tonômetro deve ser identificado de forma permanente com pelo menos as seguintes informações: nome do fabricante ou do fornecedor; nome e modelo do tonômetro; se aplicável, a gravação conforme requerida pela NBR IEC 60601-1. A superfície frontal (contato) da cabeça do tonômetro deve ter um diâmetro de pelo menos 6,0 mm e deve ser suave ao toque. Quando examinada com visão corrigida não ampliada, sob iluminação direta, a superfície deve estar livre de imperfeições (livre de fissuras, rachaduras e dentes) que possam danificar o olho.

Sobre uma área central de não mais que 4 mm de diâmetro, a superfície frontal deve ter uma estrutura plana com um desvio de pico a vale de não menos que 3,0 μm a partir de uma superfície plana. A borda externa desta cabeça do tonômetro de apoio nasal deve ser polida. O requisito de planicidade da superfície frontal deve ser verificado utilizando o método dado em A.2.3.6 ou um método alternativo equivalente.

Quanto ao visor, se linhas forem usadas como graduação em uma escala de medição, elas devem ser retas, de largura igual, e devem ser gravadas ou marcadas de forma permanente. Nenhuma linha pode ser mais larga do que 1/4 da distância entre duas linhas. Se um visor digital for utilizado, os incrementos devem ser ≤ 1 mmHg.

Uma unidade da escala deve representar tanto 0,98 mN quanto 1,96 mN. As graduações da escala principal devem ser numeradas com um valor. A largura da marca de referência não pode ser maior do que a menor largura das linhas de graduação na escala de medição.

O procedimento a seguir deve ser realizado quando ter usado o tonômetro de referência no ensaio de conformidade com o projeto especificado no Anexo B. Anestesiar o olho selecionado do indivíduo. Colorir com fluoresceína de sódio. Esses passos podem ser combinados usando um anestésico no qual a fluoresceína de sódio já tenha sido adicionada.

Ajustar o tambor do tonômetro a uma força correspondente a uma PIO de 10 mmHg. Se possível, não tocar a pálpebra com os dedos para abri-la. Se a abertura da pálpebra não for larga o suficiente para permitir que o cone do tonômetro faça contato, instruir o indivíduo a abrir mais seus olhos.

Direcionar o indivíduo para ver um ponto fixo à distância. Se a fixação de um ponto à distância não puder ser mantida e um ponto de fixação de perto for utilizado, convém que este fato seja registrado. Medir a pressão intraocular para a média da pulsação ocular e remover o tonômetro do olho. Repetir os passos anteriores se a medição não for válida porque: o indivíduo sentiu uma sensação; a pálpebra foi tocada; a área de fluoresceína foi muito ampla ou muito fina; quaisquer outras circunstâncias sugerem que a medição foi imprecisa.

Se houver qualquer evidência de que o anestésico não foi totalmente eficaz, administrá-lo novamente. Repetir os passos anteriores, se uma série de medições múltiplas for sugerida. Após ter sido feita a primeira medição para um dado indivíduo, todas as medições subsequentes válidas devem ser registradas quando uma série de múltiplas medições forem desejadas. Se ocorrer qualquer interrupção para as leituras consecutivas, então recomeçar o procedimento.

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