QUALIDADE – Notícias

23/03/2017

A qualidade dos reanimadores de emergência a gás

Da Redação

A NBR ISO 10651-5 de 01/2017 – Ventiladores pulmonares para uso médico – Requisitos particulares de segurança e de desempenho essencial – Parte 5: Reanimadores de emergência a gás especifica os requisitos básicos de segurança e desempenho para reanimadores de emergência a gás (3.10), para uso com humanos por socorristas. Este equipamento se destina à área de emergências e é destinado a ser continuamente assistido por um operador em uso normal. Esta Parte da NBR ISO 10651 também especifica os requisitos para kits de reanimação (3.22). Esta Parte não se aplica aos reanimadores elétricos. A NBR ISO 10651-3 aborda ventiladores de emergência e de transporte.

A NBR ISO 10651, sob o título geral “Ventiladores pulmonares para uso médico – Requisitos particulares de segurança e de desempenho essencial”, tem previsão de conter as seguintes partes: Parte 3: Requisitos particulares para ventiladores de transporte e emergência; Parte 4: Requisitos particulares para reanimadores operados manualmente; Parte 5: Reanimadores de emergência a gás; Parte 6: Equipamento de suporte ventilatório para uso domiciliar. Para vítimas em risco de falência respiratória, particularmente durante parada cardíaca, conselhos e associações de reanimação ensinam que o melhor resultado será alcançado se houver uma cadeia contínua de cuidados, começando com reanimação cardiopulmonar o mais cedo possível, seguindo até que a vítima seja colocada sob cuidados médicos profissionais.

De maneira a aprimorar os cuidados possíveis nos estágios iniciais da cadeia de tratamento, autoridades e organizações estão treinando funcionários não especializados para situações de definição importantes, como quando há aglomerações ou risco aumentado, para que eles possam estar prontos para oferecer cuidados do mais alto nível com o mínimo de atraso. Há uma percepção crescente de que a efetividade de tais intervenções pode ser aumentada pelo uso de certos equipamentos básicos, como os que fornecem ventilação, enquanto evitam contato boca a boca.

Os reanimadores de emergência a gás simples podem fornecer ventilação controlada para esta finalidade, e este documento especifica os critérios que são necessários satisfazer. Nesta Parte da NBR ISO 10651, os seguintes símbolos e notações são utilizados: requisitos, conformidades com a qual podem ser ensaiados e definições: tipo romano; notas, explicações, conselhos, introduções, referências e declarações genéricas: tipo romano pequeno; especificações de ensaio: tipo itálico; termos e definições na NBR ISO 4135:2009, NBR IEC 60601-1:2010 ou nesta Parte da NBR ISO 10651: tipo negrito. Ao longo desta parte da NBR ISO 10651, textos para os quais uma justificativa for apresentada no Anexo A são indicados por um asterisco (*).

O reanimador não pode, quando transportado, armazenado, instalado e operado em uso normal, e submetido à manutenção de acordo com os documentos acompanhantes, causar qualquer risco de segurança que possa ser razoavelmente antecipado e que não esteja ligado à sua aplicação pretendida, em condição normal e em condição anormal sob uma só falha. Um processo de gerenciamento de riscos em conformidade com a NBR ISO 14971 deve ser conduzido.

Ao aplicar a NBR ISO 14971: o termo “produtos para saúde” deve ter o mesmo significado que o termo reanimador; o termo “condições anormais”, referido na NBR ISO 14971, deve incluir, mas não se limitar a uma condição anormal sob uma só falha, identificado nesta Parte da NBR ISO 10651; onde esta Parte da NBR ISO 10651 especifica requisitos mensuráveis tratando de riscos particulares, e os requisitos que se encontram em conformidade, os riscos residuais destes requisitos devem ter sua aceitação presumida, a menos que haja evidências objetivas em contrário.

Esta Parte da NBR ISO 10651 especifica os requisitos que em geral são aplicáveis aos riscos associados aos reanimadores, pretendendo que sirva como ferramenta durante o processo e gerenciamento de risco. O processo de gerenciamento de risco identifica não apenas aqueles riscos de segurança abordados por esta Parte da NBR ISO 10651, mas também todos os riscos de segurança, os riscos associados e as medidas de controle de risco. Condições ou defeitos que possam dar margem a riscos de segurança são identificados nas Seções desta Parte da NBR ISO 10651. Nestes casos, será frequentemente necessário conduzir um processo de gerenciamento de risco para determinar quais são os reais riscos de segurança e quais são os ensaios a serem realizados para mostrar que os riscos de segurança não ocorrem em circunstância específica.

Reconhece-se que talvez o fabricante não seja capaz de seguir todos os processos identificados nesta Parte da NBR ISO 10651 para cada um dos componentes que compõem o reanimador, como os componentes proprietários, subsistemas de origem não médica e componentes legados. Neste caso, convém que o fabricante considere com atenção a necessidade de medidas adicionais de controle de risco.

Onde os requisitos desta Parte da NBR ISO 10651 tratam da isenção de risco inaceitável, o fabricante, em conformidade com suas políticas de determinação de risco aceitável, determina a aceitabilidade ou a inaceitabilidade deste risco. Verificar a conformidade por inspeção do arquivo de gerenciamento de risco. Os requisitos desta Seção e todos os requisitos desta Parte da NBR ISO 10651, que se refiram à inspeção do arquivo de gerenciamento de risco são considerados satisfatórios se o fabricante tiver estabelecido um processo de gerenciamento de risco, estabelecido níveis aceitáveis de risco, e demonstrado que o risco residual é aceitável (de acordo com a política para determinação de risco aceitável).

O fabricante pode usar tipos de ensaios diferentes daqueles detalhados nesta Parte da NBR ISO 10651, se um grau de segurança equivalente for obtido. No entanto, havendo litígio, os métodos aqui especificados devem ser usados como métodos de referência. Muitas das Seções de ensaio dentro desta Parte da NBR ISO 10651 estabelecem critérios de aceitação para aspectos de desempenho. Estes critérios de aceitação devem sempre ser atendidos.

Quando o fabricante optar por especificar nos documentos acompanhantes níveis mais elevados de desempenho do que os especificados nesta Parte da NBR ISO 10651, estes níveis especificados pelo fabricante devem se tornar os níveis aceitáveis e também devem ser atendidos.

Todas as peças condutoras de gás devem ser construídas a partir de materiais selecionados, que levem em conta as propriedades químicas e físicas de quaisquer substâncias que os documentos acompanhantes indiquem: que possam ser administradas pelo reanimador, e que possam ser usadas para limpar, desinfetar ou esterilizar o reanimador. Verificar a conformidade por inspeção do arquivo de gerenciamento de risco.

Superfícies ásperas, cantos afiados, extremidades abertas dos componentes tubulares e bordas que possam causar ferimento ou dano devem ser evitadas ou cobertas. Atenção especial deve ser dada à remoção de saliências. Verificar a conformidade por inspeção. O reanimador e suas partes devem ser projetadas e fabricadas de modo a minimizar riscos de saúde por substâncias liberadas do reanimador ou de seus componentes durante o uso. Atenção especial deve ser dada à toxicidade dos materiais e à compatibilidade com substâncias e gases com os quais entram em contato durante uso normal. Verificar a conformidade por inspeção do arquivo de gerenciamento de risco.

Os tubos de respiração com diâmetro interno maior do que 18 mm, de uso destinado ao sistema de reanimação respiratória, devem estar em conformidade com a ISO 5367. Verificar a conformidade por aplicação dos requisitos da ISO 5367. Se for feita alegação no rótulo de que um produto é estéril, ele deve ter sido esterilizado por meio de um método apropriado, validado, como descrito nas ISO 11134, NBR ISO 11135, ISO 11137, NBR ISO 11138 ou NBR ISO 14937.

As embalagens de reanimadores ou partes fornecidas estéreis devem atender aos requisitos da ISO 11607. Estas embalagens não podem ser passíveis de fechamento sem claramente revelar que já foram abertas previamente. Embalagens não estéreis de produtos que serão esterilizados antes de serem usados devem ser projetadas de modo a manter o nível pretendido de limpeza e minimizar o risco de contaminação microbiana. Verificar a conformidade pela análise crítica dos documentos acompanhantes para métodos de esterilização e desinfecção e por inspeção dos relatórios relevantes de validação.

Qualquer filtro de sistema respiratório, incorporado ao reanimador ou indicado nos documentos acompanhantes para uso com o reanimador deve estar em conformidade com as partes aplicáveis das NBR ISO 23328-1 e NBR ISO 23328-2. Verificar a conformidade por aplicação dos requisitos das NBR ISO 23328-1 e NBR ISO 23328-2.

Qualquer condição anormal sob uma só falha não pode causar qualquer falha de monitoramento nem de função de sistema de alarme, como especificado nesta Parte da NBR ISO 10651, nem na correspondente função de controle de ventilação, de maneira que o monitoramento ou função de sistema de alarme fiquem simultaneamente ineficazes, deixando assim de detectar a perda da função de monitoramento do reanimador. Verificar a conformidade por simulação de condição anormal sob uma só falha e inspeção visual.

Os meios de proteção contra alteração acidental das configurações de controle, incluindo o botão “liga e desliga”, devem ser oferecidos. Técnicas mecânicas como travas, blindagem, carga por fricção e posicionadores podem ser usados. Verificar a conformidade por inspeção visual seguindo as instruções de uso.

Se uma mangueira destacável for fornecida para conectar o reanimador ao sistema de fornecimento de gás medicinal, ela deve estar em conformidade com a ISO 5359. Se uma mangueira for permanentemente conectada ao reanimador, a conexão ao sistema de fornecimento de gás medicinal deve ser por meio de: uma sonda em conformidade com a ISO 9170-1, ou um conector permanente. O conector permanente é aquele que só pode ser separado com o uso de uma ferramenta. Verificar a conformidade por inspeção.

A conexão da mangueira à porta de entrada do gás de alta pressão do reanimador deve ser por meio de: um conector não intercambiável, preso com rosca, em conformidade com a ISO 5359, uma sonda em conformidade com a ISO 9170-1, ou – um conector permanente. Verificar a conformidade por inspeção. O conector da porta de conexão do paciente ao reanimador deve ter um conector coaxial de 15 mm/22 mm, em conformidade com a ABNT NBR ISO 5356-1. Verificar a conformidade por aplicação dos requisitos da NBR ISO 5356-1.

As máscaras faciais devem possuir um conector fêmea de 22 mm ou um conector macho de 15 mm, que deve se encaixar nos conectores correspondentes especificados na NBR ISO 5356-1. Verificar a conformidade pela aplicação dos requisitos da NBR ISO 5356-1. Quando o reanimador for ensaiado de acordo com o ensaio descrito em B.3.1, o tempo para limpeza e restauração do funcionamento normal não pode exceder 20 s.

Nesse caso, deve atender aos requisitos especificados na Seção 7. Convém que o compartimento da válvula seja construído de modo que a operação do mecanismo possa ser observada pelo operador, por exemplo, através de um compartimento transparente. Observação do mecanismo da válvula do paciente em funcionamento pode auxiliar o operador a detectar operação anormal. Verificar a conformidade pelos métodos descritos em B.3.1 e Seção 7.

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