QUALIDADE – Notícias

14/03/2017

A qualidade dos marca-passos cardíacos

Da Redação

A NBR ISO 5841-2:2017 – Implantes para cirurgia – Marca-passos cardíacos – Parte 2: Declaração de desempenho clínico de populações de geradores de pulsos ou cabos de ligação especifica os requisitos para declarações sobre o desempenho clínico em humanos de amostras da população de geradores de pulsos ou cabos de ligação cardíacos, destinadas a implantes de longa duração, doravante denominadas produtos. Os produtos a serem declarados tem que ser aprovados para comercialização em uma ou mais localidades. Isso inclui os requisitos gerais para todas as declarações e requisitos complementares para declarações acerca de experiência cumulativa com produtos e estima o desempenho clínico futuro para produtos, quando apropriado.

O Anexo A fornece requisitos para a categorização de produtos. Ele também fornece requisitos normativos para cálculos estatísticos, incluindo uma discussão sobre a aplicação dos resultados obtidos. Assim como com outros métodos estatísticos, o benefício dos métodos analíticos nesta Parte da NBR ISO 5841 é limitado pelo tamanho da população em consideração. O Anexo B fornece as justificativas para esta Parte da NBR ISO 5841.

A NBR ISO 5841, sob o título geral “Implantes para cirurgia – Marca-passos cardíacos”, tem previsão de conter as seguintes partes: Parte 2: Declaração de desempenho clínico de populações de geradores de pulsos ou de cabos de ligação; Parte 3: Conectores de baixo perfil (IS-1) para marca-passos implantáveis. A NBR ISO 14708-2:2016, 28.19, requer que o manual do clínico documente a vida útil projetada usando as configurações definidas. Nem sempre as expectativas a respeito da fonte de alimentação de energia disponível são correspondidas, e, por isso, alterações nos componentes e nas montagens do gerador de pulsos têm resultado em uma vida útil real diferente da vida útil projetada.

Os grupos de produção definidos de geradores de pulsos ou cabos de ligação requerem um acompanhamento mais próximo ou uma substituição devido a alterações no desempenho exibido na utilização clínica. As configurações programadas e diferenças ou alterações das necessidades de terapia do paciente também poderiam resultar em um produto com uma vida útil maior ou menor do que a vida útil projetada, como definido pela NBR ISO 14708-2. Além disso, a gestão clínica e a técnica de implante podem ter um impacto significativo no desempenho de longa duração dos cabos de ligação e dos geradores de pulsos. Essas variáveis estão refletidas nos dados de declaração de desempenho do produto.

Esses fatores evidenciam a importância de se manter uma visão precisa e discriminada do desempenho clínico de uma população de produtos dentro do escopo desta Parte da NBR ISO 5841, de forma a auxiliar a gestão do paciente. Para que isso seja feito, é necessário coletar informações de implante e explante conforme permitido pela legislação local. Médicos e clínicos são encorajados a documentarem suas reclamações e devolverem os produtos explantados associados aos fabricantes dos produtos, de modo a manter a exatidão das declarações de desempenho do produto. Reconhece-se que certos produtos são comercializados em locais onde os dados de implante e explante do produto não estão disponíveis devido à lei de privacidade do paciente.

Esta situação requer que o fabricante utilize métodos alternativos para calcular a probabilidade de sobrevivência. O objetivo primário desta Parte da NBR ISO 5841 é descrever as responsabilidades declaradas em compartilhar as informações de desempenho clínico para gestão do paciente. Quando as declarações de desempenho clínico se diferenciarem pelo grupo de produção e focarem em experiências recentes, elas serão importantes para a gestão do paciente.

Esta Parte da NBR ISO 5841 aborda o desempenho clínico de produtos, e não as razões clínicas para a sua utilização. Notar que as razões para sua utilização podem servir como um guia para o projeto de futuros produtos. As partes responsáveis pela declaração podem fornecer informações cumulativas de experiência clínica com base em uma variedade de premissas e técnicas estatísticas.

Esta Parte da NBR ISO 5841 fornece um método para a categorização de produtos e requisitos para técnicas estatísticas (ver Anexo A) que devem ser usados para que haja um melhor aproveitamento dos dados e uma declaração das justificativas (ver Anexo B) para esta Parte da NBR ISO 5841. Clínicos têm enfatizado que um produto cujo desempenho tenha se alterado, seja de forma esperada ou inesperada, é, algumas vezes, mantido implantado devido a outras considerações médicas.

Há exemplos em que o desempenho de um produto tenha se alterado para “estável”, ainda que com desempenho “fora das especificações”, mas sendo considerado seguro e eficaz pelo clínico responsável. Esta é uma importante razão pela qual se evita o termo “falha” em toda a classificação. “Falha” não é suficientemente específico para expressar o significado de uma alteração no desempenho.

Além disso, o termo “falha” implica uma conotação negativa para geradores de pulsos que atendam a todas as reivindicações de longevidade e que tenham seu funcionamento interrompido devido à depleção normal da fonte de alimentação. Cada fabricante deve publicar uma declaração atualizada de desempenho, pelo menos semestralmente. Esta declaração deve incluir dados mais recentemente concluídos para o período de desempenho clínico.

As declarações de desempenho do produto devem estar publicamente disponíveis na página virtual do fabricante. Famílias de produtos ou modelos devem estar inclusas na declaração de desempenho do produto quando chegar a no máximo 500 vendas globais. Famílias de produtos ou modelos podem ser removidas da declaração quando a primeira situação a seguir ocorrer: estima-se que menos de 500 produtos na população da amostra (na sequência de subnotificações) permaneçam em serviço; 20 anos tenham se passado desde a primeira aprovação para comercialização da população da amostra.

Para cada família de produtos ou modelos sob declaração, os seguintes dados devem ser fornecidos na declaração de desempenho do produto: designação (ões) do modelo; fontes de dados e métodos usados para coletá-los; tamanho da amostra e como a população e a amostra da população são definidas; se o fabricante escolher fornecer resultados divididos em subpopulações (por exemplo, grupo de produção, diferenças no cabeçote, etc.), a declaração deve explicar a base na qual as subpopulações foram estabelecidas; para a população descrita, o número ou a porcentagem de produtos que foram devolvidos e analisados; critérios para inclusão e exclusão de dados; período de desempenho clínico; unidades de tempo dos dados; categoria associada ao produto, de acordo com o Anexo A; para produtos sujeitos a uma advertência, a descrição da advertência e as recomendações associadas devem ser inclusas se o número de produtos suscetíveis à anormalidade descrita na advertência for maior que 200 e para esses produtos, deve ser fornecido o número de maus funcionamentos confirmados para a subpopulação afetada; explicação dos métodos usados para ajustar quaisquer fontes de tendências conhecidas que possam estar presentes (ver Anexo A); cada declaração deve explicar a apresentação de informações e de quaisquer métodos de análise usados para calcular expressões numéricas de desempenho e quaisquer generalizações ou inferências a partir dos dados devem ser qualificadas como premissas, limitações e graus de confiança associados; o fabricante deve informar seu nível de conformidade com esta Parte da NBR ISO 5841. Quaisquer não conformidades também devem ser informadas.

Para cada família de produtos ou modelos sob declaração, deve-se fornecer uma estimativa da probabilidade de sobrevivência cumulativa do produto, obtida através da análise atuarial utilizando o método descrito no Anexo A. Os resultados devem ser apresentados tanto em forma de gráfico quanto em forma de tabela. Os resultados em forma de gráfico devem ser apresentados usando-se escalas e tamanhos consistentes.

Além da estatística de sobrevivência, a declaração deve incluir tanto dados efetivos do tamanho da amostra para cada intervalo de tempo quanto os limites de confiança, ou ambos. Quando o desempenho de sobrevivência de uma subpopulação de produtos sujeito a uma advertência divergir da amostra da população, convém que as curvas de sobrevivência para a subpopulação sejam mostradas separadamente. Dados para estimativas de sobrevivência podem ser coletados através do uso de estudo clínico prospectivo, monitoração remota, acompanhamento pós-comercialização ou uma combinação destes ou de outros métodos.

A população para a qual a probabilidade de sobrevivência cumulativa é estimada para qualquer dada família de produtos ou modelos de cabo de ligação pode ser escolhida pelo fabricante. Os fabricantes devem selecionar métodos que categorizem os produtos adequadamente, de modo a evitar problemas que afetem a exatidão descrita em A.3.2. Dois métodos para estimar a probabilidade de sobrevivência do produto estão detalhados nesta Parte da NBR ISO 5841, sendo que qualquer um deles pode ser usado. Uma metodologia usando dados obtidos unicamente da monitoração remota, enquanto viável, não está descrita nesta Parte da NBR ISO 5841.

Entretanto, os fabricantes podem utilizar dados de monitoração remota para aumentar os resultados dos dois métodos descritos abaixo. Neste caso, os fabricantes devem fornecer uma descrição sobre como tais dados foram utilizados. Convém que estes métodos não sejam interpretados como alternativas equivalentes, assim como convém que estes métodos não sejam considerados os únicos métodos disponíveis para a parte responsável pela declaração.

Os fabricantes devem indicar os métodos de coleta de dados usados na preparação de suas declarações e, portanto, a natureza de qualquer tendência que possa estar presente. Se o fabricante escolher estimar a probabilidade de sobrevivência usando dados de um estudo de acompanhamento pós-aprovação, convém que o projeto do estudo inclua providências para garantir que dados significativos sejam coletados para a declaração de sobrevivência. Essas providências incluem: número suficiente de sujeitos inscritos para embasar o cálculo da probabilidade de sobrevivência; diversidade suficiente entre os centros participantes, de modo a reduzir a tendência devido à seleção do centro ou do médico e promover uma amostra representativa da população total; procedimentos para garantir que todos os produtos estejam regularmente acompanhados pelo centro de estudo; avaliação de conformidade do centro com protocolo de estudo através de monitoração clínica regular em cada local de estudo; e procedimentos projetados para promover o julgamento consistente de eventos por longos períodos de tempo (anos).

A declaração deve incluir uma descrição da abordagem de estudo utilizada. O seguinte também deve ser incluído com os dados de probabilidade de sobrevivência: número de produtos inscritos no estudo a partir da data da declaração; número de produtos ativos no estudo a partir da data em que foi feito o recorte de dados para a declaração; meses cumulativos de acompanhamento acumulado; complicações elegíveis observadas e o número de cada tipo de complicação; tamanho eficaz da amostra nos intervalos anuais.

Considera-se que um evento que possa ser declarado com base no estudo ou uma complicação do produto tenha ocorrido quando: pelo menos uma das observações clínicas descritas na Tabela 2 tiver sido declarada (de acordo com o protocolo de estudo) ou o mau funcionamento do produto devolvido tiver sido confirmado; e o produto tiver sido modificado, tanto elétrica quanto cirurgicamente, para remediar a situação ou tiver sido mantido em utilização com base em julgamento médico apesar de um problema conhecido de desempenho clínico.

Enquanto estudos de acompanhamento pós-aprovação representam um método de acompanhamento bem controlado e prospectivo, há limitações relacionadas à medição de desempenho do produto. Por exemplo, esses estudos podem não identificar o mecanismo ou a causa-raiz da complicação declarada. Isso pode levar a uma declaração exagerada ou má classificação de certas complicações devidas ao mau funcionamento do produto, em oposição a alterações fisiológicas relacionadas ou não à condição do produto. As taxas de inscrição nos centros de estudos podem não ser proporcionais à taxa de implante da população geral e podem não representar fielmente a população geral.

Se um fabricante escolher estimar a probabilidade de sobrevivência usando a análise do produto devolvido e informações de reclamações, ele deve incluir tanto os maus funcionamentos identificados pelas análises quanto às complicações declaradas do produto. Convém que as complicações (da forma como definido na Seção 5) sejam usadas em conjunto com a análise de retorno do mau funcionamento como um ajuste para melhor representar a probabilidade de sobrevivência em uma população mais ampla de qualquer um dos métodos que o representaria de forma independente.

Esta metodologia pode estar sujeita à subnotificação. Convém que os fabricantes analisem as fontes de subnotificações e procurem fornecer ajustes para corrigi-las. A monitoração remota é um exemplo de uma fonte de dados usada para a realização de tais ajustes.

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