QUALIDADE – Notícias

20/03/2017

A qualidade de uma estação de trabalho de anestesia

Da Redação

A NBR ISO 80601-2-13 de 01/2017 – Equipamento eletromédico – Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA para administração de anestesia inalatória com atendimento contínuo por um OPERADOR profissional. Especifica os requisitos particulares para uma ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA completa e os seguintes componentes da ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA, os quais, apesar de serem considerados dispositivos individuais por si próprios, podem ser utilizados em conjunto com outros componentes relevantes da ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA, para formar uma ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA de uma dada especificação: SISTEMA DE LIBERAÇÃO DE GÁS ANESTÉSICO; SISTEMA RESPIRATÓRIO DE ANESTESIA; SISTEMA DE DESPOLUIÇÃO DE GÁS ANESTÉSICO; DISPOSITIVO DE LIBERAÇÃO DE VAPOR ANESTÉSICO; VENTILADOR PARA ANESTESIA; EQUIPAMENTO DE MONITORAÇÃO; SISTEMA DE ALARME; DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO.

EQUIPAMENTOS DE MONITORAÇÃO, SISTEMAS DE ALARME e DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO estão resumidos na Tabela AA.1.

Uma ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA fornecida completa e seus componentes individuais são considerados EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM, no que diz respeito à Norma Geral. A aplicabilidade desta norma está indicada na Tabela AA.2. Esta norma também é aplicável àqueles ACESSÓRIOS destinados pelos seus FABRICANTES a serem conectados a uma ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA, se as características destes ACESSÓRIOS puderem afetar a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL da ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA.

Se uma seção ou subseção for especificamente destinada a ser aplicável apenas aos componentes da ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA, o título e o conteúdo daquela seção ou subseção indicarão isso. Se este não for o caso, a seção ou a subseção é aplicável a ambas, à ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA e aos seus componentes individuais, conforme relevante.

Os PERIGOS inerentes à função fisiológica destinada de uma ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA e de seus componentes individuais que fazem parte do escopo desta norma não são abordados pelos requisitos específicos desta norma, com exceção de 7.2.13 e 8.4.1 da norma Geral. Ver também 4.2 da norma geral. Esta norma não é aplicável a qualquer ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA destinada à utilização com agentes anestésicos inflamáveis, conforme determinado no Anexo BB.

Na série IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou cancelar os requisitos contidos na norma geral e nas normas colaterais, conforme apropriado para o EQUIPAMENTO EM considerado, em particular, e podem adicionar outros requisitos para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL. O requisito de uma norma particular tem prioridade sobre a norma geral. Para abreviar, a NBR IEC 60601-1:2010 é referida nesta norma particular como norma geral.

As normas colaterais são referidas pelo seu número de documento. A numeração das seções e subseções desta Norma Particular corresponde à da Norma Geral, com o prefixo “201” (por exemplo, 201.1 nesta Norma aborda o conteúdo da Seção 1 da Norma Geral) ou da norma colateral aplicável com o prefixo “20x”, onde x é o(s) dígito(s) final (is) do número do documento da norma colateral (por exemplo, 202.4 nesta Norma Particular aborda o conteúdo da Seção 4 da norma colateral ABNT NBR IEC 60601-1-2, 206.4 nesta Norma Particular aborda o conteúdo da Seção 4 da Norma Colateral NBR IEC 60601-1-6, etc.). As mudanças no texto da Norma Geral são especificadas pela utilização das seguintes palavras: “Substituição” significa que a seção ou subseção da Norma Geral ou da norma colateral aplicável é completamente substituída pelo texto desta Norma Particular.

A ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA ou seus componentes individuais devem operar e atender aos requisitos desta norma em toda a faixa DECLARADA de pressões de entrada, e não pode causar um RISCO inaceitável sob a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA a uma pressão máxima de 1 000kPa (10 bar). Se a ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA ou o componente individual da ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA for destinado a ser conectado a uma REDE DE DISTRIBUIÇÃO DE GÁS MEDICINAL, em conformidade com a ISO 7396-1, através de UNIDADES TERMINAIS, em conformidade com a ISO 9170-1, e conexões para mangueiras flexíveis, em conformidade com a ISO 5359; ou a um REGULADOR DE PRESSÃO, em conformidade com a ISO 10524-1; então a faixa DECLARADA de pressões de entrada deve abranger a faixa especificada nestas normas; a média ponderada no tempo (mais de 10 s) do fluxo de entrada, requerida pela ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA ou por todos os componentes individuais das ESTAÇÕES DE TRABALHO DE ANESTESIA para cada gás, não pode exceder a 60 L/min a uma pressão de 280 kPa, medida na porta de entrada de gás, com a válvula de oxigênio direto não ativada; o fluxo de entrada transiente não pode exceder o equivalente a 200 L/min por 3 s.

Os REGULADORES DE PRESSÃO internos podem ser requeridos para acomodar a faixa de pressão de entrada DECLARADA e a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA de pressão de entrada máxima. Na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA de sobrepressão de duas vezes a pressão de entrada DECLARADA, é desejável que o gás continue fluindo no SISTEMA RESPIRATÓRIO DE ANESTESIA. Nesta condição, é provável que o fluxo desta ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA fique fora de sua especificação.

Os valores de fluxo são expressos nas condições CNTP (Condições Normais de Temperatura e Pressão para o Gás Seco); ver 201.7.4.3. A conformidade é verificada por ensaios funcionais na UTILIZAÇÃO NORMAL e na CONDIÇÃO NORMAL com os ajustes operacionais mais adversos (por exemplo, consumo mais alto de gás de propulsão, liberação mais alta de GÁS FRESCO e consumo de gás DECLARADO mais alto em qualquer saída de gás da FONTE DE ALIMENTAÇÃO, se fornecido, mas sem ativar a válvula de oxigênio direto).

Convém que a temperatura ambiente para a duração de cada ensaio esteja entre 20 °C e 25 °C, exceto quando houver declaração em contrário. A exatidão do equipamento de ensaio usado para executar as medições de gás deve ser de ± 5% da variável a ser medida, exceto se houver declaração em contrário. Convém que o ar seco seja usado como o gás de ensaio, exceto quando houver declaração em contrário.

O fluxo de gás, o volume e as especificações de vazamento nesta Norma estão expressos em CNTP (Condições Normais de Temperatura e Pressão para o Gás Seco), exceto para aqueles associados ao SISTEMA RESPIRATÓRIO DE ANESTESIA, que estão expressos em TCPS (Temperatura do Corpo e Pressão Saturada). Para os objetivos desta norma, a CNTP é de 101,3 kPa a uma temperatura de operação de 20 °C. Para os objetivos desta norma, a TCPS é a pressão atmosférica local e uma umidade relativa de 100% a uma temperatura de operação de 37 °C. Devem-se corrigir todas as medições de ensaio em CNTP ou em TCPS, conforme apropriado.

A ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA e os componentes destacáveis pelo OPERADOR ou sua embalagem devem estar marcados com o ano de fabricação, exceto os dispositivos de utilização única e aqueles que possuam data de validade (ver símbolo 5.1.4 da NBR ISO 15223-1:2015). O FABRICANTE tem que prestar atenção à importância do uso consistente da indicação nos dispositivos de utilização única. Se aplicável, a ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA e os componentes destacáveis pelo OPERADOR ou suas embalagens devem estar marcados com a data de validade (ver Símbolo 5.1.4 da ISO 15223-1:2012). A conformidade é verificada por meio de inspeção.

Se as partes da ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA ou seus componentes individuais em contato com o gás a ser inalado pelo PACIENTE contiverem ftalatos, que são conhecidos como sendo carcinogênicos, mutagênicos ou tóxicos para a reprodução, a ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA e seus componentes individuais devem estar marcados de acordo. O símbolo fornecido na Referência [18] pode ser usado. A conformidade é verificada por meio de inspeção.

A ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA e seus componentes individuais devem estar marcados de forma legível e durável com sua massa, na(s) configuração (ões) NOMINAL (IS), em quilogramas (kg). A conformidade é verificada por meio de inspeção. Cada controle de ajuste de fluxo de gás específico de um SISTEMA DE LIBERAÇÃO DE GÁS ANESTÉSICO deve estar identificado com o gás por ele controlado através do nome do gás ou do símbolo químico, de acordo com a Tabela 6 da ISO 5359:2008.

Se a codificação por cores for usada, ela deve estar de acordo com a Tabela 6 da ISO 5359:2008. Cada controle de ajuste do fluxo de um SISTEMA DE LIBERAÇÃO DE GÁS ANESTÉSICO deve estar marcado com uma indicação de como aumentar e diminuir o fluxo de gás. Se aplicável, o ponto de referência para a leitura da indicação do fluxo deve estar identificado. Um controle multifuncional que possa ser usado para controlar múltiplos itens não é considerado um controle ESPECÍFICO de GÁS.

O controle da válvula de oxigênio direto deve estar marcado com um dos seguintes: “válvula de oxigênio direto”, ou “liberação direta de O2”, ou “O2 +”. Todas as especificações para o volume de gás, para o fluxo e para os vazamentos devem ser expressas como CNTP, exceto aquelas associadas ao SISTEMA RESPIRATÓRIO DE ANESTESIA, que devem ser expressas como TCPS. Para os objetivos desta Norma, a CNTPS é de 101,3 kPa, a uma temperatura de operação de 20 °C.

Para os objetivos desta norma, TCPS é a pressão atmosférica local e uma umidade relativa de 100% a uma temperatura de operação de 37 °C. As instruções para utilização devem conter a data da emissão ou da última revisão. Para as ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA que não são fornecidas completas, as instruções para utilização devem conter, quando aplicável, informações sobre o EQUIPAMENTO DE MONITORAÇÃO, os SISTEMAS DE ALARME e os DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO requeridos por esta norma, e sobre como conectá-los. As instruções para utilização devem conter uma declaração avisando que, em caso de falha da ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA, a falta de acesso imediato aos meios de ventilação alternativos pode resultar em lesão do PACIENTE. Como exemplo, pode-se citar um meio de ventilação alternativo seria um RESSUSCITADOR autoinflável, manualmente alimentado (ver ISO 10651-4), com máscara.

As instruções para utilização da ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA e seus componentes individuais devem incluir o seguinte: informações sobre os métodos para habilitar a ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA ou seus componentes individuais, incluindo o EQUIPAMENTO DE MONITORAÇÃO, os SISTEMAS DE ALARME e os DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO requeridos por esta norma; estas informações podem fazer parte da lista de verificações de pré-utilização (ver 201.7.9.2.8); as condições nas quais os valores medidos são exibidos, como, por exemplo, TCPS, CNTP; quando uma ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA não for fornecida completa, uma declaração atestando a responsabilidade de quem montar a ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA a partir de componentes individuais deve fornecer a lista de verificações de pré-utilização para a ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA (ver 201.7.9.2.8); quando aplicável, uma declaração de que o mau funcionamento da REDE DE DISTRIBUIÇÃO DE GÁS MEDICINAL pode fazer com que uma ou mais ESTAÇÕES DE TRABALHO DE ANESTESIA e outros componentes da ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA conectados a REDE DE DISTRIBUIÇAO DE GÁS MEDICINAL interrompam simultaneamente sua operação; isto não é aplicável a ESTAÇÕES DE TRABALHO DE ANESTESIA que utilizem apenas cilindros para a alimentação de gás; quando aplicável, uma lista com todos os componentes de borracha natural à base de látex presentes e sua localização (ver também o Símbolo 5.4.5 da NBR ISO 15223-1:2015); quando aplicável, informações sobre a adequação da ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA ou de seus componentes individuais para a utilização em ambientes de imagem por ressonância magnética (RMI), além de quaisquer restrições relacionadas; se uma ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA ou seus componentes individuais forem usados para o tratamento de crianças ou para o tratamento de gestantes ou lactantes, informações sobre o RISCO RESIDUAL dos ftalatos, que são carcinogênicos, mutagênicos ou tóxicos para a reprodução; para os ACESSÓRIOS de utilização única da ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA ou seus componentes individuais, informações sobre os RISCOS associados com a reutilização; estas informações podem ser fornecidas mediante requisição.

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