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30/11/2017 04:04

Materiais odontológicos

Da Redação

 

A NBR ISO 4049 de 08/2017 - Odontologia — Materiais restauradores poliméricos especifica os requisitos para materiais restauradores odontológicos à base de polímero, sob a forma de mistura mecânica, manual, ou por energia de ativação externa intraoral ou extraoral, destinado ao uso primário para a restauração direta ou indireta de cavidades dentárias e para cimentação. Os cimentos à base de polímero tratados nesta norma são indicados para cimentação ou fixação de restaurações e intervenções como inlays, onlays, facetas, coroas e pontes. Não cobre os materiais para cimentação à base de polímero que contêm componentes adesivos na estrutura do material. Não cobre materiais destinados a prevenir cáries (ver ISO 6874) nem materiais usados para recobrimento de subestruturas metálicas (ver ISO 10477).

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Qual a resistência à flexão dos materiais restauradores?

Quais os requisitos das propriedades físicas e químicas para materiais cimentantes?

Como deve ser feita a preparação de amostras de ensaio para materiais de Classe 2 e Classe 3?

Qual a aparelhagem para determinação do tempo de trabalho e tempo de preparo?

Os requisitos específicos, qualitativos e quantitativos, para ausência de riscos biológicos, não estão incluídos nesta norma, mas se recomenda que, no momento de avaliar os possíveis riscos biológicos ou toxicológicos, seja feita referência às NBR ISO 10993-1 e NBR ISO 7405. Para os efeitos desta norma, os materiais restauradores à base de polímeros são classificados nos seguintes tipos. Tipo 1: materiais restauradores à base de polímeros que o fabricante alega serem apropriados para restaurações envolvendo superfícies oclusais; Tipo 2: todos os outros materiais restauradores à base de polímeros, e materiais cimentantes.

As três classes de materiais restauradores dentários à base de polímeros são conforme a seguir. Os de Classe 1: materiais cuja cura acontece com a mistura de um iniciador e um ativador (materiais “autopolimerizáveis”). Os de Classe 2: materiais cuja cura acontece com a aplicação de energia de uma fonte externa, como luz azul ou calor. Eles são subdivididos: Grupo 1: materiais cujo uso requer que a energia seja aplicada intraoralmente; Grupo 2: materiais cujo uso requer que a energia seja aplicada extraoralmente. Quando preparados, estes materiais serão cimentados no local.

Os fabricantes podem afirmar que determinados materiais pertencem tanto ao Grupo 1 quanto ao Grupo 2. Neste caso, convém que o material preencha os requisitos dos dois grupos. Os materiais cimentantes Classe 2 entram somente no Grupo 1. Os de Classe 3: materiais cuja cura acontece pela aplicação de energia externa e também possuem um mecanismo de autocura (materiais de “cura dual”).

Se um material restaurador for fornecido pelo fabricante em diversas tonalidades, cada tonalidade, incluindo as opacas, deve ser capaz de satisfazer os requisitos de sensibilidade à luz ambiente (5.2.7), profundidade de cura (5.2.8), tonalidade (5.3) e estabilidade de cor (5.4) apropriados ao tipo e classe do material. Se o material for fornecido de forma que possa ser “tonalizado” ou “matizado” com a prescrição do usuário, o material deve estar em conformidade com os requisitos tanto na condição pura quanto na condição de mistura do maior teor de pigmento ou mistura recomendado.

De forma similar, se o fabricante fornece o material cimentante em diversas tonalidades, cada tonalidade, incluindo os materiais opacos cimentantes, deve ser capaz de satisfazer todos os requisitos de profundidade de cura (5.2.8). A estabilidade de cor (5.4) dos materiais cimentantes não pode ser avaliada a menos que o fabricante declare esta propriedade. Em relação aos outros requisitos de 5.2 e os de 5.5, somente uma tonalidade representativa de material restaurador deve ser avaliada.

Esta tonalidade representativa deve ser aquela classificada pelo fabricante como “universal” ou, no caso de nenhuma tonalidade ter essa classificação, a tonalidade correspondente a “A3” na classificação Vita®1 de tonalidade. No entanto, caso o fabricante declare um valor mais alto de radiopacidade para qualquer outra tonalidade, este valor deve ser avaliado.

Os requisitos estão reunidos nas Tabelas 1, 2 e 3 (disponíveis na norma). A profundidade de cura dos materiais cimentantes, quando determinada de acordo com 7.10, não pode ser menor que 0,5 mm caso estes sejam rotulados como materiais opacos pelo fabricante, ou menor que 1,5 mm para outros materiais. Em todo caso, os valores para todos os materiais, com exceção dos materiais opacos cimentantes, não podem ter mais que 0,5 mm abaixo do valor declarado pelo fabricante.

Quando o material for avaliado de acordo com 7.13 e ISO 7491, a tonalidade do conjunto do material deve ser próxima à da escala de tonalidades do fabricante. Se a escala de tonalidades não for fornecida pelo fabricante, então o fabricante deve indicar uma escala de tonalidades disponível comercialmente que deve ser usado na avaliação de conformidade com este requisito. Além disso, o conjunto do material deve exibir distribuição homogênea de pigmentos quando examinado sem lente de aumento. Quando o material for ensaiado de acordo com 7.13 e ISO 7491, apenas uma sutil alteração de cor deve ser observada.

A respeito dos materiais cimentantes, a estabilidade da cor deve ser ensaiada somente no caso de o fabricante alegar estabilidade de cor. No caso desta alegação, não mais do que uma ligeira mudança de cor deve ser observada após o material ter sido ensaiado de acordo com 7.13 e ISO 7491. Se o fabricante alegar que o material é radiopaco, a radiopacidade, determinada de acordo com 7.14, deve ser igual ou maior que aquela da mesma espessura de alumínio e não menor que 0,5 mm abaixo de qualquer valor alegado pelo fabricante.

Este ensaio deve ser conduzido em uma tonalidade “universal” (ver 5.21), mas caso o fabricante alegue um valor pelo menos duas vezes o valor de tonalidade “universal” para uma ou mais tonalidades, esta outra deve ser ensaiada como se descrito em 5.5.1. O alumínio tem uma radiopacidade equivalente à da dentina, assim, 1 mm de material com radiopacidade equivalente a 1 mm de alumínio tem uma radiopacidade equivalente à dentina.

 

 

Para o reagente geral – água, para os ensaios, usar água preparada de acordo com a ISO 3696 Grau 2. A menos que especificado de outra forma pelo fabricante, preparar e ensaiar todas as amostras a (23 ± 1) °C. Controlar a umidade relativa para garantir que esta permaneça acima de 30 % e abaixo de 70 % o tempo todo. Se o material estiver refrigerado para armazenamento, deixar que este atinja (23 ± 1) °C.

Para materiais de Classe 3, os ensaios de tempo de trabalho (ver 7.6) e tempo de cura (ver 7.8) devem ser realizados na ausência de radiação de ativação. A luz ambiente, seja natural ou artificial, é capaz de ativar estes materiais. Para um bom controle, convém que o ensaio seja realizado em uma sala escura com qualquer luz artificial passando por um filtro amarelo.

Os materiais devem ser fornecidos em invólucros ou cápsulas que dão proteção adequada e não causam nenhum efeito adverso na qualidade do material nela contido. Para os propósitos desta norma, o invólucro ou cápsula a ser considerado é a embalagem direta do material. Uma embalagem externa pode ser usada para apresentar o invólucro ou cápsulas como uma única unidade que lhes dá proteção.

Um invólucro de dose única é uma seringa pequena que não contém mais do que 0,5 m de material. Cada cápsula ou invólucro de dose única deve ser marcado a fim de identificar o produto. Se o produto for fornecido em tonalidades predefinidas, cada cápsula ou invólucro de dose única deve ser marcada, ou receber um código de cores, de maneira que a tonalidade e seu conteúdo possam ser identificados.

Cada cápsula ou invólucro de dose única deve mostrar a identificação do lote, consistindo de um número de série ou uma combinação de letras e números, que se refere aos registros do fabricante para aquele lote específico de material. Para o invólucro de dose múltipla, uma seringa de aplicação contendo 2 g de material. As seguintes informações devem estar apresentadas claramente em cada invólucro: o nome comercial do material; a tonalidade ou descrição que pode ser relacionada ao guia de tonalidades definido pelo fabricante, caso o material fornecido seja fornecido em uma gama de tonalidades predefinidas; identificação de lote, consistindo de um número de série ou de uma combinação de letras e números, que se refira aos registros do fabricante para aquele lote de material em particular; a massa líquida, em gramas, ou volume líquido, em mililitros.

A embalagem externa deve apresentar claramente as seguintes informações: o nome do fabricante, nome e endereço e/ou agente responsável pelo país de venda; o nome comercial do material; as condições recomendadas de armazenamento; a massa líquida, em gramas, ou volume líquido, em mililitros; a data de vencimento, expressa de acordo com a ISO 8601, para caso o material seja armazenado sob as condições recomendadas pelo fabricante [ver 8.3 i)]; presença de substâncias perigosas indicadas por texto ou símbolo; a expressão “material restaurador dentário à base de polímeros” ou “material restaurador dentário à base de resina” caso o produto seja material restaurador, ou “material cimentante dentário à base de polímeros” ou “material cimentante dentário à base de resina” caso seja material cimentante.

Além dessas, as seguintes informações devem estar claramente visíveis, na embalagem externa ou nas instruções do fabricante (ver 8.3), ou em ambas: a palavra “radiopaco”, caso o material esteja em conformidade com os requisitos de 5.5; caso o fabricante queira alegar um valor específico de radiopacidade, esse valor deve ser mencionado nas instruções do fabricante e deve ser determinado pelo método especificado em 7.14. No caso de materiais restauradores, uma declaração indicando se o material é ou não apropriado para restauração de superfícies de oclusão. Uma declaração indicando se o material é quimicamente ativado, de ativação por energia externa ou de cura dual, seja intraoral e/ou extraoral. No caso de material cimentante, uma declaração indicando se o fabricante alega estabilidade de cor.

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