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04/10/2017 08:41

A qualidade dos aceleradores lineares

Da Redação

 

Um acelerador linear personaliza os raios x de alta energia para se adaptar a forma do tumor e destruir células cancerígenas, poupando o tecido normal circundante. Possui várias medidas de segurança interna para garantir que ele não vá entregar uma dose mais elevado do que o prescrito e é rotineiramente verificado pelo físico médico para garantir o bom funcionamento.

O oncologista normalmente colabora com um dosimetrista de radiação e um físico médico para desenvolver um plano de tratamento. O médico irá verificar este plano antes de o tratamento iniciar e implementar procedimentos de controle de qualidade para garantir que cada tratamento seja feito da mesma maneira.

A NBR IEC 60976 de 07/2017 - Equipamento eletromédico — Aceleradores lineares médicos — Características de desempenho funcional se aplica aos aceleradores lineares médicos, quando usados para fins terapêuticos na prática médica com humanos. Aplica-se aos ACELERADORES LINEARES médicos que emitem um FEIXE DE RADIAÇÃO, tanto de RADIAÇÃO X quanto de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS com ENERGIAS NOMINAIS na faixa de 1 MeV a 50 MeV para TAXA DE DOSE ABSORVIDA máxima entre 0,001 Gy s-1 e 1 Gy s1, a 1 m da FONTE DE RADIAÇÃO, e à DISTÂNCIAS NORMAIS DE TRATAMENTO entre 50 cm e 200 cm da FONTE DE RADIAÇÃO.

Esta norma descreve medições e procedimentos de ensaio a serem realizados pelo FABRICANTE nos estágios de projeto e de construção de um ACELERADOR LINEAR médico, mas não especifica os ENSAIOS DE ACEITAÇÃO a serem realizados depois da instalação no local para onde foi adquirido. No entanto, o relatório acompanhante, IEC 60977, sugere, entretanto, que muitos dos procedimentos de ensaio são apropriados para os ENSAIOS DE ACEITAÇÃO. As condições de medição descritas nesta norma diferem daquelas usadas anteriormente.

Isso se aplica especialmente à posição do OBJETO SIMULADOR para medições e às medidas de distâncias a partir do ISOCENTRO. Convém que estas novas condições não sejam acrescidas aos métodos anteriores, mas sim os substituam. Esta norma especifica os procedimentos de ensaio para a determinação e divulgação de características de desempenho funcional, conhecimento considerado necessário para a aplicação e uso apropriado de um ACELERADOR LINEAR médico, que são para serem declarados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES junto com o maior desvio ou variação a ser esperado em condições específicas em USO NORMAL. O Anexo A fornece um formato de apresentação dos valores de desempenho funcional.

Reconhece-se que as imprecisões nos métodos de ensaio devem ser consideradas no momento de avaliar o desempenho. No entanto, entendeu-se que não é aconselhável combinar os erros dentro de uma tolerância de desempenho global, mas mantê-los em separado, na expectativa de que métodos de ensaios mais precisos sejam desenvolvidos. Não há intenção, de qualquer forma, de que esta norma iniba o desenvolvimento futuro de novos projetos de equipamentos que possam ter modos e parâmetros de operação diferentes daqueles aqui descritos, desde que estes equipamentos atinjam níveis equivalentes de desempenho no TRATAMENTO de PACIENTES.

Exceto onde houver disposição em contrário, esta norma pressupõe que os ACELERADORES LINEARES médicos possuem um GANTRY ISOCÊNTRICO. Quando o equipamento for não isocêntrico, é possível que a descrição do desempenho e dos métodos de ensaio possa necessitar de adequação. Uma declaração de conformidade com esta norma não implica necessariamente que estes ensaios sejam, ou tenham sido, aplicados como ENSAIOS DE TIPO ou como ensaios individuais.

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Quais as condições para ensaios de reprodutibilidade?

Quais as condições para ensaios de proporcionalidade do SISTEMA DE MONITORAMENTO DE DOSE?

Quais as condições de ensaio dependentes da forma do CAMPO DE RADIAÇÃO?

Quais as condições para ensaio de características de dose em profundidade – RADIAÇÃO X?

As normas contendo requisitos de segurança para ACELERADORES LINEARES médicos têm sido publicadas pela IEC, cujos detalhes serão encontrados na Seção 2. Esta norma especifica os métodos de ensaio e métodos de divulgação de desempenho funcional de ACELERADORES LINEARES médicos destinados à RADIOTERAPIA. Ela permite uma comparação direta entre os dados de desempenho de equipamentos de diferentes FABRICANTES.

Uma vez que esta norma não contém requisitos de segurança, ela não foi numerada na série de publicações da IEC 60601. Ela descreve aspectos do desempenho funcional de ACELERADORES LINEARES médicos e a maneira como convém que sejam apresentados. Também inclui métodos de ensaio e condições aplicáveis para ENSAIOS DE TIPO.

Estes métodos de ensaio são métodos de ensaio sugeridos, e métodos alternativos podem ser igualmente apropriados, mas as características especificadas para o desempenho funcional de ACELERADORES LINEARES médicos devem estar relacionadas com estes métodos e condições de ensaio. Os ensaios especificados nesta norma não são necessariamente apropriados para assegurar que qualquer ACELERADOR LINEAR médico individual esteja em conformidade com o desempenho funcional declarado durante o curso de sua vida útil em operação.

Uma orientação sobre os valores que podem ser esperados é apresentada no relatório técnico, IEC 60977. A norma internacional foi publicada pela primeira vez em 1989. Com o grande aumento no uso de ACELERADORES LINEARES médicos equipados com DISPOSITIVOS DE LIMITAÇÃO DE FEIXE (DLF) multielemento, foram publicadas em 2000 emendas, tanto para esta norma internacional quanto para o relatório associado, IEC 60977. A Emenda 1 tinha o propósito de tratar principalmente das questões de desempenho básico associadas às aplicações de DLF multielemento a CAMPOS DE RADIAÇÃO estáticos.

A segunda edição inclui o acréscimo de normas de desempenho e de métodos de ensaio relacionados a diversas tecnologias relativamente recentes, introduzidas nos últimos anos, incluindo técnicas de emissão de feixe dinâmico, como RADIOTERAPIA DE FEIXE MÓVEL, RADIOTERAPIA DE INTENSIDADE MODULADA (IMRT), RADIOTERAPIA GUIADA POR IMAGENS (IGRT) e CAMPOS EM CUNHA PROGRAMÁVEIS (CCP). Também foram incluídos RADIOTERAPIA ESTEREOTÁXICA (RTE)/RADIOCIRURGIA ESTEREOTÁXICA (RCE) e o uso de determinados DISPOSITIVOS ELETRÔNICOS DE FORMAÇÃO DE IMAGEM (DEFI).

Em reconhecimento à diversidade de equipamentos produzidos por FABRICANTES usando cada uma destas tecnologias, a segunda edição especificou normas de desempenho, métodos de ensaio e métodos de divulgação de desempenho funcional que são tão fundamentais e genéricos quanto possível. Os FABRICANTES podem acrescentar informações mais detalhadas e ensaios especiais de características de desempenho a cada categoria de desempenho nos seus DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

Exceto onde outras condições ambientais permitidas são declaradas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, esta norma particular se aplica ao equipamento instalado, usado ou mantido em locais onde prevalecem as seguintes condições ambientais: a temperatura ambiente esteja dentro da faixa de 15 °C a 35 °C; a umidade relativa esteja dentro da faixa de 30 % a 75 %; a pressão atmosférica esteja dentro da faixa de 7 × 104 Pa a 11 × 104 Pa (de 700 mbar a 1 100 mbar).

Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem declarar as ENERGIAS NOMINAIS disponíveis e as TAXAS DE DOSE ABSORVIDA disponíveis para a DISTÂNCIA NORMAL DE TRATAMENTO sob condições de máximo “BUILD UP” em um OBJETO SIMULADOR para os CAMPOS DE RADIAÇÃO máximo e de 10 cm × 10 cm (ou, se indisponível, o tamanho do campo de referência especificado pelo FABRICANTE), tanto para a RADIAÇÃO X quanto para a RADIAÇÃO DE ELÉTRONS.

 

 

Quando um modo RTE/RCE estiver disponível, as informações acima devem ser fornecidas para as ENERGIAS NOMINAIS aplicáveis e para os CAMPOS DE RADIAÇÃO X. Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem listar os CAMPOS DE RADIAÇÃO disponíveis em dimensões dadas em centímetros para a DISTÂNCIA NORMAL DE TRATAMENTO, tanto para a RADIAÇÃO X quanto para a RADIAÇÃO DE ELÉTRONS.

Quando houver a possibilidade de um CAMPO DE RAIOS X EM CUNHA, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem fornecer as seguintes informações: designação; ENERGIAS NOMINAIS; ÂNGULOS DO FILTRO disponíveis; valor da isodose usada na determinação dos ângulos do CAMPO DE RAIOS X EM CUNHA para o CAMPO DE RAIOS X especificado; orientações disponíveis para o CAMPO DE RAIOS X; tamanhos mínimos e máximos disponíveis do CAMPO DE RADIAÇÃO, tanto simétricos quanto assimétricos, para as combinações disponíveis de ÂNGULOS DOS FILTROS e de ENERGIAS DE RADIAÇÃO e informações sobre ÂNGULO DO FILTRO assimétrico; FATOR DE FILTRO como uma função discreta ou contínua do tamanho do CAMPO DE RADIAÇÃO, para cada ENERGIA de raios X disponível; descrição do processo de entrega do CAMPO DO FILTRO PROGRAMÁVEL, quando aplicável; exemplos de cartas de isodose medidas com a superfície do OBJETO SIMULADOR como indicado em 6.3, obtidas usando diferentes tipos de CAMPOS DE RAIOS X EM CUNHA disponíveis em um ACELERADOR LINEAR de mesma especificação.

Para DLF multielemento, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem incluir um esquema com o diagrama do equipamento com todas as dimensões indicadas em centímetros, no qual se detalham as seguintes informações: a DISTÂNCIA NORMAL DE TRATAMENTO; as distâncias da fonte de RADIAÇÃO X (superfície frontal do ALVO DA RADIAÇÃO X), ou janela da RADIAÇÃO DE ELÉTRONS, se aplicável, às superfícies proximal ou distal de todos os DLF, incluindo qualquer tipo multielemento; a espessura de todos os DLF; e as dimensões e localização relativas à DISTÂNCIA NORMAL DE TRATAMENTO ou à fonte de RADIAÇÃO X, da superfície do CABEÇOTE DE RADIAÇÃO fixo, proximal à DISTÂNCIA NORMAL DE TRATAMENTO, na qual ACESSÓRIOS desmontáveis podem ser afixados, e de quaisquer combinações de estruturas de ACESSÓRIOS PARA CABEÇOTE DE RADIAÇÃO, desmontáveis ou fixas, e dispositivos de contorno para CAMPO DE RADIAÇÃO como APLICADORES DE FEIXE DE ELÉTRONS, FILTROS EM CUNHA, blocos ou mordentes de contorno do CAMPO DE RADIAÇÃO, incluindo aqueles usados em conjunto com DLF multielemento.

A menos que outras condições sejam requeridas, o OBJETO SIMULADOR é um OBJETO SIMULADOR de água. Se um OBJETO SIMULADOR feito com outro material for usado, correções apropriadas devem ser feitas. Para qualquer ensaio envolvendo o uso de um OBJETO SIMULADOR, a superfície do OBJETO SIMULADOR é normal ao EIXO DO FEIXE DE RADIAÇÃO.

O OBJETO SIMULADOR se estende pelo menos 5 cm para fora do FEIXE DE RADIAÇÃO, a menos que se possa demonstrar que um OBJETO SIMULADOR menor não afeta significativamente os resultados da medida. A profundidade do OBJETO SIMULADOR é pelo menos 5 cm maior do que a profundidade do ponto de medida. Exceto quando houver indicação em contrário, todas as medidas devem ser realizadas com CAMPOS DE RADIAÇÃO simétricos, retangulares ou quadrados. Quando os procedimentos de ensaio dos CAMPOS DE RADIAÇÃO dos tamanhos especificados não estiverem disponíveis, os CAMPOS DE RADIAÇÃO com o quadrado equivalente mais próximo devem ser usados.

Os tamanhos dos CAMPOS DE RADIAÇÃO são medidos em centímetros, na DISTÂNCIA NORMAL DE TRATAMENTO. O CAMPO DE RADIAÇÃO máximo se refere ao máximo CAMPO DE RADIAÇÃO quadrado, a menos que se indique em contrário. Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem declarar que quando uma das duas condições CAMPOS DE RADIAÇÃO, assimétricos e irregulares, ou CAMPOS DE RADIAÇÃO especiais que podem ser empregados com RTE ou RCE, forem consideradas, então as características de desempenho funcional sob investigação podem diferir daquelas obtidas com CAMPOS DE RADIAÇÃO simétricos, quadrados ou retangulares, como no caso, por exemplo, das Seções 8 e 9. Para CAMPOS DE RADIAÇÃO cuja forma é definida por um DLF multielemento, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES também devem declarar os critérios que guiaram o uso de qualquer DLF de reserva ajustável.

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