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28/08/2017 05:48

Qualidade: os equipamentos para apneia do sono

Da Redação

 

A NBR ISO 80601-2-70 de 07/2017 - Equipamento eletromédico - Parte 2-70: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de terapia respiratória para apneia do sono é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO, doravante referidos como EQUIPAMENTOS EM, destinados a aliviar os sintomas de PACIENTES que sofrem de apneia obstrutiva do sono, fornecendo uma pressão respiratória terapêutica ao trato respiratório do PACIENTE. Os EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO são destinados ao uso no AMBIENTE DE ASSISTÊNCIA MÉDICA DOMICILIAR por OPERADORES LEIGOS, bem como em instituições de assistência médica profissional.

Esta Norma Particular exclui EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO destinados ao uso em recém-nascidos. Esta Norma Particular é aplicável aos EQUIPAMENTOS EM ou a um SISTEMA EM destinados aos PACIENTES que não sejam dependentes de ventilação mecânica. Esta Norma Particular não é aplicável aos EQUIPAMENTOS EM ou a um SISTEMA EM destinados aos PACIENTES que sejam dependentes de ventilação mecânica, como PACIENTES com apneia central do sono.

Esta Norma Particular é aplicável também aos ACESSÓRIOS destinados por seus FABRICANTES a serem conectados a EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO, quando as características destes ACESSÓRIOS puderem afetar a SEGURANÇA BÁSICA ou o DESEMPENHO ESSENCIAL do EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO. As MÁSCARAS e ACESSÓRIOS de aplicação destinados ao uso durante a terapia respiratória para apneia do sono são adicionalmente tratadas pela ISO 17510.

Caso uma Seção ou Subseção seja especificamente destinada a ser aplicável aos EQUIPAMENTOS EM apenas, ou a SISTEMAS EM apenas, o título e o conteúdo desta Seção ou Subseção o dirá. Se esse não for o caso, a Seção ou Subseção aplica-se tanto aos EQUIPAMENTOS EM quanto aos SISTEMAS EM, conforme relevante. PERIGOS inerentes à função fisiológica pretendida de EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM dentro do escopo desta Norma não são cobertos por requisitos específicos nesta Norma, exceto em 7.2.13 e 8.4.1 da Norma Geral. Esta Norma Particular não é aplicável à ventilação a jato de alta frequência (VJAFs) ou ventilação de alta frequência oscilatória (VAFO).

Esta Norma Particular não especifica os requisitos para ventiladores ou ACESSÓRIOS destinados a ventiladores de cuidados intensivos para PACIENTES dependentes de ventilação que são apresentados na ABNT NBR ISO 80601-2-12. Esta Norma Particular não especifica os requisitos para ventiladores ou ACESSÓRIOS destinados a aplicações anestésicas que são apresentados na NBR IEC 80601-2-13. Esta Norma Particular não especifica os requisitos para ventiladores ou ACESSÓRIOS destinados a ventiladores de cuidados domiciliares para PACIENTES dependentes de ventilação que são apresentados na ISO 80601-2-72.

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Quais os exemplos de combinações admissíveis de temperatura e umidade relativa?

Quais os parâmetros para ensaio dinâmico de EXATIDÃO DE PRESSÃO DAS VIAS AÉREAS?

Quais os requisitos de marcação e rotulagem para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM?

Quais os símbolos adicionais em marcações?

A apneia do sono é uma condição médica crônica em que o PACIENTE para repetidamente de respirar durante o sono. Esses episódios tipicamente duram 10 s ou mais e causam a queda dos níveis de oxigênio no sangue. Pode ser causada pela obstrução das vias aéreas superiores (apneia obstrutiva do sono ou AOS) ou por falha do cérebro em iniciar a respiração (apneia central do sono). Os EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO são destinados ao tratamento de apneia obstrutiva do sono e não de apneia central do sono.

A apneia do sono, se não for tratada, pode causar ou agravar outras condições médicas, incluindo hipertensão, insuficiência cardíaca e diabetes. A hipopneia se refere a uma redução transiente do fluxo de ar, geralmente quando o PACIENTE está dormindo, que dura por pelo menos 10 s, respiração curta, ou uma taxa respiratória anormalmente baixa. A hipopneia é menos grave que a apneia. Também resulta na redução do movimento de ar para os pulmões e pode causar queda dos níveis de oxigênio no sangue. Isso é comumente devido à obstrução parcial das vias aéreas superiores.

A conscientização sobre os RISCOS associados à apneia do sono cresceu significativamente. Como resultado, o uso de EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO para tratar tanto a apneia do sono quanto a hipopneia se tornou comum. Este Documento abrange os requisitos de SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL necessários para proteger PACIENTES no uso deste EQUIPAMENTO EM. A NBR ISO 80601-2-70 abrange EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO para uso do PACIENTE. A ISO 17510 aplica-se a MÁSCARAS e ACESSÓRIOS usados para conectar EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO ao PACIENTE.

A descrição técnica deve divulgar um diagrama pneumático do EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO, incluindo um diagrama para partes da VIA RESPIRATÓRIA DE GÁS desconectáveis pelo OPERADOR, tanto fornecidas quanto recomendadas pelas instruções de uso. Uma lista das seguintes pressões: PRESSÃO LIMITADA MÁXIMA (PLIM máx); se for ajustável, a faixa declarada da PRESSÃO DE VIA AÉREA DECLARADA, ajustada durante USO NORMAL. Pode haver mais de uma PRESSÃO DE VIA AÉREA ajustada.

Deve haver uma declaração de que convém que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL garanta a compatibilidade do equipamento e de todas as partes e acessórios usados para conectar ao paciente antes do uso; garanta que os ajustes de pressão terapêutica foram determinados para o paciente individualmente com a configuração do equipamento a ser usado, incluindo acessórios; e periodicamente reavalie a eficácia da (s) configuração (ões) da terapia; e a especificação do filtro da PORTA DE ENTRADA de gás, incluindo, mas não limitada ao tamanho de partícula mais penetrante e valor de penetração para esse tamanho de partícula.

Se for aplicável, a descrição técnica deve divulgar para EQUIPAMENTOS EM sem um dispositivo de medição de pressão respiratória, a estabilidade de controle de pressão entre períodos de manutenção recomendados. Os meios de alternar entre níveis no modo de PRESSÃO POSITIVA DAS VIAS AÉREAS EM DOIS NÍVEIS. Importante uma descrição dos recursos de conforto (por exemplo, funções automáticas de liga/desliga, progressão para adormecer, aumento automático de pressão inspiratória ou diminuição automática de pressão expiratória) e suas faixas de ajuste.

Deve haver também uma declaração no sentido de que combinações com dispositivos médicos diferentes dos recomendados podem alterar o desempenho do equipamento (por exemplo, combinações com um UMIDIFICADOR, filtro, FILTRO DE SISTEMA RESPIRATÓRIO ou PORTA DE EXAUSTÃO). O nível ponderado de pressão sonora com o emitido pelo EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO deve ser medido em conformidade com as ISO 4871:1996 e ISO 3744:2010, usando-se método de engenharia de grau 2 e divulgando nas instruções de uso.

O nível ponderado de potência sonora deve ser calculado de acordo com 8.1 da ISO 3744:2010 e divulgado nas instruções de uso. Deve-se verificar a conformidade com o seguinte ensaio: posicionar o EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO sobre um plano refletor de som e conectar a VIA RESPIRATÓRIA DE GÁS menos favorável entre as indicadas nas instruções de uso. A configuração menos favorável de VIA RESPIRATÓRIA DE GÁS pode variar de acordo com o modo, conforme aplicável.

Caso um UMIDIFICADOR seja fornecido ou especificado nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES do EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO, incluir o UMIDIFICADOR no ensaio. Encher o UMIDIFICADOR até o nível menos favorável. Conectar a resistência padrão, de 40 mm de comprimento e ângulo de saída de 45° (como indicado na Figura 201.101) à PORTA DE CONEXÃO DO PACIENTE. Isolar acusticamente os TUBOS RESPIRATÓRIOS e o gás que sai na resistência posicionada na PORTA DE CONEXÃO DO PACIENTE por um meio adequado fora da área de ensaio, de maneira que o ruído causado pelo TUBO RESPIRATÓRIO e pelo fluxo de gás não interfira na medição sonora do EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO.

Por toda a faixa da taxa de fluxo DECLARADA e à temperatura operacional DECLARADA máxima, a temperatura do gás fornecido pelo EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO, tanto com quanto sem um umidificador, não pode exceder uma energia equivalente a 43 °C e umidade relativa de 100 % (uma entalpia específica para não exceder 197 kJ/m3 de gás seco), quando com média calculada por 120 s. O FABRICANTE dos EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO deve abordar, no PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS, os RISCOS associados à infiltração ou vazamento de substâncias para dentro da via de gás.

Deve-se dar atenção especial às substâncias que sejam cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução. Para as vias de gás de um EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO que contenham ftalatos que estejam classificados como cancerígenos, mutagênicos ou tóxicos para a reprodução, deve ser marcado no próprio dispositivo ou na embalagem como “contém ftalatos”. Pode-se fazer uso dos símbolos da EN 15986:2011. Caso o uso pretendido do EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO inclua tratamento de crianças ou tratamento de mulheres grávidas ou amamentando, uma justificativa específica para o uso desses ftalatos deve ser incluída no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS.

As instruções de uso devem conter informações sobre RISCOS RESIDUAIS para esses grupos de PACIENTES e, se aplicável, sobre medidas de precaução adequadas. Convém que o EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO seja projetado de modo a minimizar RISCOS à saúde devido a substâncias razoavelmente previsíveis, entrando na VIA RESPIRATÓRIA DE GÁS a partir do ENCAIXE DE SAÍDA DE GÁS durante o USO NORMAL.

Verificar a conformidade por inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS para identificação da presença de substâncias que sejam cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas à reprodução e para justificativa para seu uso. EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DO SONO devem incorporar um meio de permitir respiração espontânea pelo PACIENTE, quando a fonte de energia elétrica ou pneumática falhar ou sair da faixa de operação normal. Podem-se fornecer esses meios por meio de uma MÁSCARA ou ACESSÓRIO.

EXEMPLOS: uma MÁSCARA nasal ou uma válvula antiasfixia em uma MÁSCARA facial que esteja em conformidade com a ISO 17510:2015. Se esse meio for fornecido pela MÁSCARA ou outro ACESSÓRIO, as instruções de uso devem incluir uma advertência como “Atenção: Falha ao usar uma MÁSCARA ou ACESSÓRIO que permita respiração espontânea pode causar asfixia.”

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